為保證藥品質量,公司建立了上自總經理,下至生產操作人員的質量責任制度,同時建立了公司、生產車間、班組三級質量保證體系。在生產過程中生產車間嚴格按工藝規程、崗位SOP、生產指令及各項制度進行,質管部的檢查員在每一個與質量有關的崗位進行現場監督檢查,質量檢驗部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產品、成品進行嚴格檢驗,充分保障質量建立在產品的生產全過程中。
公司設有質管部,直屬總經理領導。檢驗人員的數量、檢驗場所、儀器、設備均與生產規模、品種、檢驗要求相適應, QC主要負責原料、輔料、包裝材料、成品、中間產品的檢驗,QA決定物料和中間產品的使用,審核不合格品的處理程序。
質管部負責制訂和修訂物料、中間產品和成品的企業標準及各項檢驗操作規程。制訂了設備、儀器、試劑、試液、標準品、中藥標本室的管理辦法。審核飲片放行前的批生產記錄。建立了留樣觀察室,制訂了留樣觀察制度,QC定期對工藝用水監控并有記錄。現場監控人員對生產全過程實施巡回監督控制,監督控制有記錄,該記錄與批生產記錄一起,由質管部負責人或授權人審核,做為評價批生產質量成品放行的依據。質管部定期召開質量分析會,對產品質量水平進行分析評價,審核提高產品質量的實施措施。專人負責用戶訪問工作,及時處理用戶投拆及不良反應報告并有詳細記錄。